Комітет з медичної етики

Голова комітету: д. мед. н., ст. наук. співроб. Горяінова Надія Валеріївна
тел.: (044)440-30-88
Електронна адреса: igt2@ukr.net; igt@amnu.gov.ua

Секретар: наук. співроб. Кубарова В. О.
тел.: (044)440-30-22
Електронна адреса: tinkasanna@gmail.com

Члени комітету:
д. мед. н., професор Лановенко І. І.
наук. співроб. Стародуб Г. С.
лікар-гематолог вищої категорії Маркова І. А.
юрист Сулик Р. А.

Угода про асоціацію між Україною та ЄС передбачає уніфікацію умов легітимізації результатів наукових досліджень у сфері біології та медицини. Активне входження вітчизняної науки у європейський науковий простір повинне відбуватися стрімко та на засадах європейської наукової деонтології. Механізми етичного контролю над біомедичними дослідженнями вдосконалюються відповідно до сучасних уявлень про допустимість та обсяги досліджень людини. Жорстка вимога дотримання етичних норм при проведенні біомедичних досліджень висувається незалежно від ступеня втручання в людське єство. Основним принципом права біоетики, закріпленим в усіх міжнародно-правових актах у сфері захисту прав людини, є принцип пріоритету інтересів однієї людини над інтересами суспільства. Зміст зазначеного принципу розкривається через недоторканність біологічної цілісності людини:

недоторканності тілесної цілісності людини;
недоторканності генетичного матеріалу людини;
недоторканності духовної цілісності людини.

Відповідно до міжнародного законодавства обов’язковою частиною системи проведення клінічних випробувань інноваційних методів лікування та профілактики є здійснення контролю за дотриманням прав людини, умов безпеки, етичних та моральних норм, конфіденційності учасників дослідження. Відсутність належної етичної експертизи будь-якого наукового дослідження, предметом інтересу якого є людина, людське тіло чи жива матерія, ставить результати таких біомедичних досліджень за межами міжнародного наукового визнання.

Україна зробила значні кроки у напрямі формування правової системи, що забезпечує захист прав людини у сфері охорони здоров’я та біомедичних досліджень. Нашою країною підписано та ратифіковано усі основні документи Ради Європи у зазначеній сфері. Крім того, національне законодавство приведено у відповідність з міжнародними стандартами захисту прав людини. Надалі було проведено потужну освітню діяльність, спрямовану на підвищення обізнаності суспільства щодо дотримання прав людини у біомедичних дослідженнях. Найважливішим документом, розробленим цією інституцією та затвердженим Комітетом Міністрів, є «Конвенція про захист прав та гідності людини в зв’язку із застосуванням досягнень біології та медицини: Конвенція про біомедицину» (прийнята у 1996 р., м. Ов’єдо, Іспанія).

Початок створення етичних комітетів в Україні припадає на 1992 p., коли при Інституті медицини праці Національної Академії медичних наук України і Інституті педіатрії, акушерства та гінекології НАМН України у зв’язку з міжнародними програмами, що виконувались на базі цих закладів, було створено локальні етичні комітети. Наступним кроком, про який частково йшлося вище, у 2000 р. стало видання МОЗ України наказу «Про затвердження Інструкції щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних досліджень та Типового положення з питань етики», чим започаткувало процес формування етичних комітетів на базі закладів охорони здоров’я. Ця інструкція регламентувала вимоги до проведення клінічних випробовувань лікарських засобів, котрі можуть проводитися на пацієнтах (за добровільною згодою), а також акцентовано увагу на необхідності організації спеціальних комісій з питань етики для проведення клінічних досліджень. У 2001–2002 рр. на основі Комітету з етики в НАНУ та Комітету з біоетики в НАМНУ було створено урядовий консультативно-дорадчий орган – Комісію з питань біоетики при Кабінеті Міністрів України, яка має статус вищої організаційної та урядової інстанції з питань біоетики в нашій країні.

Функції комітету

Комітет здійснює експертний супровід науково-дослідних та дисертаційних робіт, матеріалів клінічних випробувань у галузі гематології та трансфузіології на відповідність дотримання етичних стандартів в наукових дослідженнях з залученням людини. Забезпечення прав пацієнта, людської гідності та морально-етичних норм відбувається згідно принципу Гельсінської Декларації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження», Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини в зв’язку із застосуванням досягнень біології та медицини: конвенції про біомедицину, Наказу МОЗ України № 523 від 12.07.2012 р. про “Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”, нової редакції Типового положення про Комісії з питань етики.

У 2019 році проведено 4 засідання, етичну експертизу пройшли усі подані матеріали, жодні з яких не були відхилені.