Центральна лабораторія державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові

Завідувач — лікар-бактеріолог вищої категорії ЛЮБИЧ Валентина Володимирівна.

Історична довідка

Важлива роль національної системи охорони здоров’я у вирішенні проблем безпеки компонентів та препаратів донорської крові полягає у створенні умов для належного контролю їхньої якості. В Україні службу державного контролю за якістю компонентів та препаратів крові було створено згідно з Наказом МОЗ СРСР від 11.03.1969 р. №164. Підгрунтям для створення служби державного контролю було розроблення та напрацювання службою крові України препаратів донорської крові та плазмозамінних розчинів. Із метою забезпечення належного контролю за їхньою якістю в структуру станцій переливання крові було введено відділи технічного контролю (ВТК), тепер – відділи контролю якості (ВКЯ), а при Київському НДІ гематології та переливання крові і Львівському НДІ гематології та переливання крові МОЗ України були створені лабораторії державного контролю за якістю компонентів, препаратів крові та кровозамінників.

Починаючи з 1970 року в Україні було проведено низку заходів, спрямованих на організацію контролю та покращання якості препаратів, що виготовляє служба крові. 23.12.1993 р. МОЗ України видало Наказ №252 «Про заходи посилення державного контролю за якістю препаратів крові, кровозамінників та консервуючих розчинів, що виготовляються установами служби крові України», згідно з яким державний контроль виконують: Центральна лабораторія при Київському НДІ гематології та переливання крові (тепер ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України») та Зональна при Львівській філії Київського НДІ гематології та переливання крові (тепер ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України»), які є структурними підрозділами інститутів. Центральну лабораторію державного контролю з 1969 р. до 2008 р. очолювала кандидат медичних наук, лікар вищої категорії Н.І. Ларичева, яка всі свої знання і енергію віддала організації служби державного контролю якості гемотрансфузійних середовищ в Україні.

Обов’язки лабораторій державного контролю

Основними обов’язками лабораторій державного контролю є організація і проведення державного контролю якості препаратів крові, плазмозамінних та консервуючих розчинів, що виготовляють заклади cлужби крові. Лабораторії державного контролю проводять:

консультативний контроль;
попередній контроль, якому підлягають препарати, що вперше виготовляються в закладах служби крові;
серійно виготовляються за зміненою технологією; переведені на цей вид контролю через погіршення їхньої якості. Препарат знімається з попереднього контролю за умови, що його якість відповідає вимогам аналітично-нормативної документації (АНД) не менше п’яти серій поспіль, і переводиться на подальший контроль;
подальший (відбірковий) контроль (відповідно до «План-завдання» лабораторії держконтролю), якому підлягають усі препарати крові, що випускаються серійно ;
арбітражний контроль (тільки Центральна лабораторія держконтролю), якому підлягають препарати у випадку виникнення суперечки щодо їх якості між постачальником і користувачем.

Атестація

Центральна лабораторія державного контролю за якістю компонентів та препаратів донорської крові на підставі Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» атестована на технічну компетентність з правом проведення вимірювань показників об’єктів відповідно до галузі акредитації. Державний контроль якості препаратів донорської крові, що виробляють ЦК(ОСПК) і СПК, здійснюється згідно з графіком щоквартальних «План-завдань», затверджених директором інституту, і проводиться у таких напрямках: визначення фізико-хімічних та біохімічних властивостей; біологічні випробування на стерильність та специфічну активність; біологічні випробування на відсутність пірогенності та токсичності; випробування на інфекційну безпечність.

Фахівці

У Центральній лабораторії держконтролю працюють висококваліфіковані спеціалісти з багаторічним досвідом, які постійно вдосконалюють свої фахові знання: лікар-бактеріолог вищої категорії В. В. Любич;
лікар-лаборант вищої категорії А. В. Лагода;
лікар-лаборант К. І. Галас;
лаборант вищої категорії Н. Т. Баранова;
фельдшер-лаборант Е. А. Бобкова;
технік З. Ф. Кисіль;
молодша медсестра Л. В. Ковтунова.

Лабораторія контактує із Зональною лабораторією державного контролю за якістю препаратів крові та кровозамінників (ДУ «Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМНУ») та відділами контролю якості ЦК(ОСПК), СПК, надає консультативну допомогу, проводить аналіз річних звітів з первинного контролю якості препаратів донорської крові, що подають відділи контролю якості ЦК(ОСПК), СПК у лабораторію. Одним із направлень лабораторії є підготовка нормативної документації для служби крові.

З організацією та систематичним проведенням державного контролю гемотрансфузійних середовищ, що виробляють станції переливання крові, різко знизився відсоток забракованої продукції. Так, якщо в 1970 р., коли були організовані лабораторії держконтролю, брак становив 47 %, то натепер препаратів, що не відповідають нормативній документації, в Центральній лабораторії держконтролю не виявлено. Це є великим досягненням служби державного контролю і підтвердженням її значення у виробничій трансфузіології.